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Immunoterapia Specifica Oromucosale con allergoide Monomerico, Monoide
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
Lais. Immunoterapia specifica oromucosale in compresse con allergoide monomerico (monoide) * Terapia Iniziale * Terapia di Mantenimento 30 compresse * Terapia di Mantenimento 60 compresse * Terapia Iniziale + Mantenimento
Lais. Immunoterapia specifica oromucosale in gocce con allergoide monomerico (monoide) * Terapia Iniziale * Terapia di Mantenimento
COMPOSIZIONE
Compresse oromucosali
Principio attivo: estratti allergenici modificati chimicamente (allergoide monomerico) di polline di Graminacee (Holcus lanatus 33%, Phleum pratense 33%, Poa Pratensis 33%), oppure Parietaria (Parietaria judaica 50%, Parietaria officinalis 50%), oppure Ambrosia (Ambrosia artemisiifolia 100%), oppure Olivo (Olea europea 100%), oppure Betulacee (Alnus incana 50%, Betula pendula 50%), oppure estratti allergenici modificati chimicamente di Dermatophagoides (Dermatophagoides pteronyssinus 50%, Dermatophagoides farinae 50%), ai seguenti dosaggi:
300 - 1.000 Unità Allergeniche (U.A.)/compressa.
Eccipienti: lattosio 110 mg; cellulosa microcristallina 37 mg; silicio biossido 1 mg; magnesio stearato 2 mg.
Gocce oromucosali
Principio attivo: estratti allergenici modificati chimicamente (allergoide monomerico) di polline di Graminacee (Holcus lanatus 33%, Phleum pratense 33%, Poa Pratensis 33%), oppure Parietaria (Parietaria judaica 50%, Parietaria officinalis 50%), oppure Ambrosia (Ambrosia artemisiifolia 100%), oppure Olivo (Olea europea 100%), oppure Betulacee (Alnus incana 50%, Betula pendula 50%), oppure estratti allergenici modificati chimicamente di Dermatophagoides (Dermatophagoides pteronyssinus 50%, Dermatophagoides farinae 50%), ai seguenti dosaggi: 500 - 3.000 Unità Allergeniche (U.A.)/ml.
Eccipienti: sodio cloruro 3,4 mg/ml; sodio bicarbonato 1,37 mg/ml; glicerina 631 mg/ml; acqua depurata q. b. a ml 1.
L'unità biologica di misura della Immunoterapia specifica con allergoide monomerico è l'Unità Allergica (U.A.) equivalente ad 1/40 della dose provocativa media dello stesso allergene non modificato, determinata con il test di provocazione nasale in volontari rinitici allergici.
FORME FARMACEUTICHE: Compresse oromucosali e gocce oromucosali.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Immunoterapia specifica oromucosale in compresse e gocce.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E PRODUTTORE: Lofarma S.p.A. - Viale Cassala 40 - 20143 Milano
PRESENTAZIONE
Immunoterapia specifica oromucosale in compresse:
Blister, in PVC trasparente e foglio di alluminio, a diversi colori a seconda della concentrazione, riportante il dosaggio, il tipo di allergene contenuto, il numero del lotto, la scadenza ed il nome del produttore.
Terapia iniziale:
confezione da 4 blister ai dosaggi
300-1.000 U.A. contenenti rispettivamente:
10 compresse da 300 U.A.
30 compresse da 1.000 U.A. (tre blister da 10 compresse)
Terapia di Mantenimento 30 compresse: confezione da
3 blister al dosaggio 1.000 U.A. contenente:
30 compresse da 1.000 U.A. (tre blister da 10 compresse)
Terapia Iniziale + Mantenimento:
confezione da 7 blister ai dosaggi 25-100-300-1.000 U.A. contenenti rispettivamente:
10 compresse da 300 U.A.
60 compresse da 1.000 U.A. (sei blister da 10 compresse)
Terapia di Mantenimento 60 compresse: confezione da
6 blister al dosaggio 1.000 U.A. contenenti ognuno:
60 compresse da 1.000 U.A. (sei blister da 10 compresse)
I blister delle terapie indicate sono contenuti in una scatola di cartone.
Immunoterapia specifica oromucosale in gocce:
Terapia Iniziale: Confezione da 2 flaconi in vetro giallo con contagocce in polietilene, capsula UT18 in polipropilene bianco a prova di bambino e guarnizione interna in polietilene, contenenti rispettivamente:
2 ml di soluzione da 500 U.A./ml (flacone con etichetta verde)
3 ml di soluzione da 3.000 U.A./ml (Flacone con etichetta rossa)
Terapia di mantenimento: confezione da 2 flaconi in vetro giallo con contagocce in polietilene, capsula UT18 in polipropilene bianco a prova di bambino e guarnizione interna in polietilene, contenenti ognuno:
3 ml di soluzione da 3.000 U.A./ml (flacone con etichetta rossa)
I flaconi delle terapie indicate sono contenuti in una scatola di cartone.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Terapia delle affezioni allergiche da allergeni inalanti: asma bronchiale, rinite, rinocongiuntivite etc.
CONTROINDICAZIONI: L'immunoterapia specifica è controindicata in caso di gravi malattie sistemiche (neoplasie, malattie autoimmuni, deficienze immunitarie, malattie infiammatorie croniche, infezioni virali), patologie a carico degli organi di shock (ad es. insufficienza cardiocircolatoria, enfisema, bronchiectasia), terapia concomitante con beta-bloccanti e patologie nel corso delle quali l'uso di adrenalina risulti controindicato. Ipersensibilità accertata agli eccipienti.
SPECIALI PRECAUZIONI PER L'USO: Prima di ogni somministrazione occorre controllare accuratamente il dosaggio da assumere. Lo schema di dosaggio dell'immunoterapia specifica deve essere sempre individuale. Il medico stabilirà i dosaggi e la frequenza delle somministrazioni adattandoli al decorso della malattia. o schema posologico indicato ha esclusivamente valore orientativo. Nel caso di Lais-Terapia Iniziale, cominciare la terapia con la dose più bassa; progredire con i dosaggi superiori soltanto quando l'ultimo dosaggio somministrato è stato ben tollerato. Nel caso di allergia a pollini, il trattamento va iniziato nel periodo antecedente a quello prevedibile di diffusione dei pollini e sospeso o mantenuto ad un dosaggio più basso durante il periodo di impollinazione. In caso di interruzione del trattamento fino a 2 settimane, si può riprendere dall'ultima dose tollerata; in caso di interruzione oltre le due settimane consultare il medico che provvederà ad adeguare la posologia. In caso di comparsa di stati febbrili influenzali o infezioni a carico delle vie respiratorie, si consiglia di consultare il medico per un eventuale adeguamento posologico. In caso di altre vaccinazioni, antivirali o antibatteriche, la prosecuzione dell'immunoterapia può riprendere 2 settimane dopo la vaccinazione stessa. Evitare l'assunzione di alcolici ed intenso sforzo fisico nelle ore immediatamente successive alla somministrazione del trattamento. Tenere fuori della portata dei bambini.
USO IN GRAVIDANZA E DURANTE L'ALLATTAMENTO: In gravidanza non si deve iniziare una immunoterapia specifica, soprattutto per la limitata possibilità di utilizzo di farmaci. Nei casi in cui la sospensione dell'immunoterapia specifica costituisca un rischio per la paziente, la decisione sul proseguimento deve essere presa dal medico specialista sulla base di un'attenta valutazione del rischio cui andrebbe incontro la paziente non protetta dall'immunoterapia. Non vi sono controindicazioni all'assunzione del prodotto durante il periodo di allattamento.
INTERAZIONI: Non sono note interazioni con altri farmaci.
AVVERTENZE: A somiglianza di altri tipi di immunoterapie è possibile risentire di un certo senso di stanchezza dopo la somministrazione. Questo può comportare un abbassamento della soglia di attenzione del soggetto tale incidere sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
POSOLOGIA E MODALITA' DI SOMMINISTRAZIONE (salvo diversa prescrizione medica). Uso Orale: Le compresse vanno poste nel cavo orale e trattenute fino al completo scioglimento, che avviene in 1 o 2 minuti. La soluzione è particolarmente raccomandata per l'età prescolare; le gocce vanno poste nel cavo orale, ad esempio utilizzando un cucchiaino e trattenute possibilmente 1 o 2 minuti prima di deglutire.
Esempi di schemi posologici con Lais compresse
Terapia iniziale
Blister da 300 U.A. 300 U.A./cpr.
giorno 1: 1 compessa da 300 UA
giorno 2: 2 compresse da 300 UA
giorno 3:
3 compresse da 300 UA
giorno 4: 4 compresse da 300 UA
Blister da 1.000 U.A. 1.000 U.A./cpr.
Settimane seguenti: 1 oppure 2 compresse da 1000 UA, una o più volte alla
settimana. Il dosaggio non va comunque aumentato qualora quello precedente non
sia stato ben tollerato.
Terapia di mantenimento
Blister da 1.000 U.A. 1.000
U.A./cpr.
Al termine della terapia iniziale si consiglia l'attuazione della terapia di
mantenimento con la somministrazione delle compresse da 1000 UA ad un dosaggio
variabile da 2 a 5 compresse alla settimana a giudizio del medico, in giorni
diversi.
Esempi di schemi posologici con Lais gocce
Terapia iniziale
Flacone con etichetta verde da 500 U.A./ml 25 U.A./goccia
1a settimana 1 goccia 3 volte alla settimana
2a settimana 2 gocce 3 volte alla settimana
3a settimana 3 gocce 3 volte alla settimana
4a settimana 4 gocce 3 volte alla settimana
Flacone con etichetta rossa da 3.000 U.A./ml 150 U.A./goccia
5a settimana 1 goccia 3 volte alla settimana
6a settimana 2 gocce 3 volte alla settimana
7a settimana 3 gocce 3 volte alla settimana
8a settimana 4 gocce 3 volte alla settimana
9a settimana 6 gocce 3 volte alla settimana
Terapia di mantenimento
Flacone con etichetta rossa da 3.000 U.A./ml 150 U.A./goccia
dalla 10a settimana 6 gocce 1-2 volte alla settimana
Gli schemi posologici delle diverse formulazioni potranno comunque essere adeguati da medico curante alle necessità clinico-terapeutiche del paziente.
SOVRADOSAGGIO: Non sono segnalati effetti collaterali da sovradosaggio. La somministrazione di una dose eccessiva potrebbe tuttavia provocare reazioni allergiche locali o sistemiche. L'eventuale sintomatologia deve essere controllata mediante somministrazione di farmaci antiallergici (antistaminici; corticosteroidi; adrenalina s.c.) in base alla gravità del quadro clinico e secondo giudizio del medico.
EFFETTI INDESIDERATI: Trattandosi di un allergene modificato chimicamente (allergoide monomerico), effetti indesiderati in corso di trattamento sono molto rari. Tuttavia non si può escludere la comparsa di rinite, orticaria, dispnea generalmente a decorso moderato, e di reazioni ritardate alcune ore dopo la somministrazione. L'eventuale comparsa di reazioni indesiderate locali (ad esempio reazione pruriginosa buccale o labiale) e/o sistemiche, in corso di immunoterapia specifica dovrà essere comunicata prontamente al medico curante, il quale provvederà ad adeguare lo schema posologico ed eventualmente ad approntare un'idonea terapia antiallergica a seconda della gravità del quadro clinico (antistaminici per via orale e/o parenterale; corticosteroidi per via orale e/o parentale; agonisti ß2-adrenergici; adrenalina s.c.). Inoltre il paziente deve segnalare al medico la comparsa di qualsiasi effetto collaterale insorto durante il trattamento e non previsto nel foglietto illustrativo.
PERIODO DI VALIDITA' E MODALITA' DI CONSERVAZIONE
Validità: compresse 36 mesi, gocce 24 mesi. La data di scadenza indicata su ogni confezione si riferisce al prodotto in confezione integra correttamente conservato. Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza.
Conservazione: immunoterapia specifica oromucosale in compresse: non conservare al di sopra dei 25°C; immunoterapia specifica oromucosale in gocce: conservare tra 2°C e 8°C dopo l'apertura. Non congelare il prodotto. Tenere lontano dalle fonti di calore.
DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO:
aprile 2008.
Vantaggi principali delle compresse oromucosali
Facilità di somministrazione
Conservazione a temperatura ambiente
Praticità di trasporto
Assorbimento rapido con raggiungimento di elevati picchi ematici
Vantaggi principali delle gocce oromucosali
Sapore non sgradevole
Riduzione delle somministrazioni settimanali durante la terapia di mantenimento.
Assorbimento rapido con raggiungimento di elevati picchi ematici
Prezzi 2009 Compresse Pollini
- Acari - Gatto
| Descrizione
|
Confezione
|
Prezzo in Euro
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| Iniziale |
40 compresse |
205,70 |
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Mantenimento |
30 compresse |
194,70 |
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Iniziale + Mantenimento |
70 compresse |
358,60 |
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Mantenimento (x2) |
60 compresse |
356,40 |
Prezzi comprensivi di Iva 10%
Prezzi 2009
Gocce Alternaria (Lais Small)
| Descrizione
|
Confezione
|
Prezzo in Euro
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| Conf.
singola |
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203,50 |
| Conf.
doppia |
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385,00 |
Prezzi comprensivi di Iva 10%
Prezzi 2009 Gocce
Pollini, Acari, Epitelio di Gatto
| Descrizione
|
Confezione
|
Prezzo in Euro |
| Iniziale
|
2 flaconi
|
165,00
|
|
Mantenimento
|
2 flaconi
|
187,00
|
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Iniziale + Mantenimento
|
4 flaconi
|
316,80
|
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Mantenimento (x2)
|
4 flaconi
|
335,50
|
Prezzi comprensivi di Iva 10%
Prezzi 2009 Gocce
Mix Pollini, Mix Acaro - Gatto
| Descrizione
|
Confezione
|
Prezzo in Euro |
| Iniziale
|
2 flaconi
|
198,00
|
| Mantenimento
|
2 flaconi
|
220,00
|
| Iniziale +
Mantenimento
|
4 flaconi
|
374,80
|
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Mantenimento (x2)
|
4 flaconi
|
400,40
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Prezzi comprensivi di Iva 10%
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