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Immunoterapia specifica sottocutanea ritardo (coprecipitato in calcio fosfato)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
Terapia iniziale. Immunoterapia specifica sottocutanea ritardo (coprecipitato in Calcio Fosfato).
Terapia di mantenimento 1 flacone. Immunoterapia specifica sottocutanea ritardo (coprecipitato in Calcio Fosfato).
Terapia iniziale + mantenimento. Immunoterapia specifica sottocutanea ritardo (coprecipitato in Calcio Fosfato).
Terapia di mantenimento 2 flaconi. Immunoterapia specifica sottocutanea ritardo (coprecipitato in Calcio Fosfato).
COMPOSIZIONE
Principio attivo: estratto allergenico (polline di Graminacee o di Erbe o di Alberi; Acari, Dermatophagoides pteronyssinus e farinae; Epiteli animali; Miceti) coprecipitato in calcio fosfato titolato in Unità Terapeutiche (U/ml) alla concentrazione scalare di 100 - 1.000 - 10.000 U/ml.
Eccipienti: sodio cloruro 7,8 mg/ml; fenolo 4 mg/ml; calcio fosfato (espresso come calcio) 0,013 mg/ml (100 U/ml) 0,13 mg/ml (1.000 U/ml) 1,3 mg/ml (10.000 U/ml), acqua distillata sterile q. b. a 4,5 ml (flaconi con ghiera verde e gialla), a 6 ml (flacone con ghiera rossa).
FORME FARMACEUTICHE: Flaconi contenenti una sospensione di estratto allergenico da iniettare per via sottocutanea.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Immunoterapia specifica sottocutanea ritardo (coprecipitato in calcio fosfato).
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E PRODUTTORE: Lofarma S.p.A. - Viale Cassala 40 - 20143 Milano
PRESENTAZIONE
Flaconi in vetro bianco neutro da 7 ml con ghiera in alluminio in tre differenti colori e tappo perforabile in gomma butile alogenato, contenenti 4,5 ml (flaconi con ghiera verde e gialla) e 6 ml (flacone con ghiera rossa) di sospensione acquosa di estratto allergenico coprecipitato in calcio fosfato.
Terapia Iniziale: 1 flacone con ghiera verde da 100 U/ml, 1 flacone con ghiera gialla da 1000 U/ml, 1 flacone con ghiera rossa da 10.000 U/ml.
Terapia di mantenimento 1 flacone: 1 flacone con ghiera rossa da 10.000 U/ml.
Terapia iniziale + mantenimento: 1 flacone con ghiera verde da 100 U/ml, 1 flacone con ghiera gialla da 1.000 U/ml, 2 flaconi con ghiera rossa da 10.000 U/ml.
Terapia di mantenimento 2 flaconi: 2 flaconi con ghiera rossa da 10.000 U/ml.
I flaconi delle terapie indicate sono contenuti in una scatola di cartone.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Asma bronchiale e rinocongiuntivite allergica, a patogenesi IgE-mediata, da allergeni inalatori stagionali e perenni.
CONTROINDICAZIONI: L'immunoterapia specifica è controindicata in caso di gravi malattie sistemiche (neoplasie, malattie autoimmuni, deficienze immunitarie, malattie infiammatorie croniche, infezioni virali), patologie a carico degli organi di shock (ad es. insufficienza cardiocircolatoria, enfisema, bronchiectasia), terapia concomitante con beta-bloccanti e patologie nel corso delle quali l'uso di adrenalina risulti controindicato. Ipersensibilità accertata agli eccipienti.
SPECIALI PRECAUZIONI PER L'USO: Prima di ogni somministrazione occorre controllare accuratamente il dosaggio da assumere. Lo schema di dosaggio dell'immunoterapia specifica deve essere sempre individuale. Il medico stabilirà i dosaggi e la frequenza delle somministrazioni adattandoli al decorso della malattia. o schema posologico indicato ha esclusivamente valore orientativo. Nel caso di Lais-Terapia Iniziale, cominciare la terapia con la dose più bassa; progredire con i dosaggi superiori soltanto quando l'ultimo dosaggio somministrato è stato ben tollerato. Nel caso di allergia a pollini, il trattamento va iniziato nel periodo antecedente a quello prevedibile di diffusione dei pollini e sospeso o mantenuto ad un dosaggio più basso durante il periodo di impollinazione. In caso di interruzione del trattamento fino a 2 settimane, si può riprendere dall'ultima dose tollerata; in caso di interruzione oltre le due settimane consultare il medico che provvederà ad adeguare la posologia. In caso di comparsa di stati febbrili influenzali o infezioni a carico delle vie respiratorie, si consiglia di consultare il medico per un eventuale adeguamento posologico. In caso di altre vaccinazioni, antivirali o antibatteriche, la prosecuzione dell'immunoterapia può riprendere 2 settimane dopo la vaccinazione stessa. Evitare l'assunzione di alcolici ed intenso sforzo fisico nelle ore immediatamente successive alla somministrazione del trattamento. Tenere fuori della portata dei bambini.
USO IN GRAVIDANZA E DURANTE L'ALLATTAMENTO: In gravidanza non si deve iniziare una immunoterapia specifica, soprattutto per la limitata possibilità di utilizzo di farmaci. Nei casi in cui la sospensione dell'immunoterapia specifica costituisca un rischio per la paziente, la decisione sul proseguimento deve essere presa dal medico specialista sulla base di un'attenta valutazione del rischio cui andrebbe incontro la paziente non protetta dall'immunoterapia. Non vi sono controindicazioni all'assunzione del prodotto durante il periodo di allattamento.
SPECIALI PRECAUZIONI PER L'USO: L'immunoterapia specifica per via sottocutanea deve essere effettuata esclusivamente da un medico avendo sempre a disposizione gli opportuni presidi di pronto soccorso. Dopo l'iniezione il paziente deve rimanere sotto sorveglianza medica per almeno 30 minuti. Il medico prima di prelevare il quantitativo di allergene da iniettare deve controllare accuratamente la concentrazione del flacone e la dose che praticherà al paziente. Non iniettare per via intradermica, endovenosa o intramuscolare. L'iniezione sottocutanea deve essere eseguita lentamente; utilizzando una siringa graduata da 1 ml introdurre l'ago nel sottocute ed aspirare con il pistone della siringa, prima di iniettare l'allergene, per assicurarsi che l'ago non sia penetrato accidentalmente in un vaso; si consiglia inoltre di ripetere l'aspirazione anche durante la fase di iniezione. Qualora l'ago sia penetrato accidentalmente in un vaso, si deve estrarre immediatamente la siringa e, dopo averla sostituita, praticare l'iniezione, in un'altra sede, dopo un intervallo di 20-30 minuti. Non massaggiare la parte dopo l'iniezione. E' opportuno registrare sempre su una carta diario la dose iniettata, la data, il lato dove si è praticata l'iniezione e l'eventuale comparsa di reazioni indesiderate. Nel caso di allergeni perenni il trattamento può essere iniziato in qualsiasi periodo dell'anno ed una volta raggiunta la dose massima tollerata questa può essere proseguita ininterrottamente come dose di mantenimento. Nel caso di allergia a pollini il trattamento va iniziato nel periodo antecedente a quello prevedibile di diffusione del polline e sospeso durante la stagione di fioritura. Iniziare un nuovo ciclo al termine del periodo di pollinazione, ripetendo lo schema posologico dall'inizio. E' possibile, secondo giudizio dello specialista, proseguire l'immunoterapia per pollini anche durante la stagione di fioritura del polline; in questo caso si consiglia di iniettare una dose ridotta almeno del 50% rispetto a quella che il paziente ha raggiunto al momento dell'inizio della stagione di fioritura del polline. Al termine della stagione risalire poi settimanalmente, con incrementi del 0,10 ml, fino al raggiungimento della dose massima o di quella massima tollerata. E' buona norma adottare la stessa precauzione durante la terapia di mantenimento ogni volta che viene utilizzato un flacone nuovo. Se durante il trattamento si verificasse la necessità di sottoporsi a vaccinazione contro agenti patogeni, virali o batterici, devono intercorrere almeno 4-5 giorni tra l'ultima somministrazione del preparato e la vaccinazione. La prosecuzione dell'immunoterapia può riprendere circa due settimane dopo la vaccinazione. In caso di malattie infettive e/o infiammatorie è consigliabile consultare il medico specialista. Evitare l'assunzione di alcolici, intenso sforzo fisico, bagni caldi, sauna nella ore successive l'iniezione.
INTERAZIONI: Non sono note interazioni con altri farmaci.
AVVERTENZE: Come altri tipi di immunoterapie, è possibile risentire di un certo senso di stanchezza dopo la somministrazione. Questo può comportare un abbassamento della soglia di attenzione del soggetto tale tale da incidere sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
POSOLOGIA: L'immunoterapia specifica è somministrata per via iniettiva; l'iniezione è sottocutanea, effettuata nella parte alta latero-posteriore del braccio, dopo aver disinfettato accuratamente la cute. Prima di prelevare il quantitativo da iniettare, agitare lentamente il flacone in modo da ottenere una sospensione omogenea senza fare schiuma. Lo schema posologico è strettamente individuale e si correla all'andamento clinico del paziente ed alla sua tollerabilità soggettiva. Pertanto lo schema posologico indicato ha valore orientativo e può essere adattato al paziente da parte del medico che esegue la terapia. L'immunoterapia specifica prevede una fase iniziale ed una di mantenimento. La terapia iniziale prevede di cominciare il trattamento con il flacone con etichetta verde alla concentrazione di 100 U/ml ed iniettare le dosi progressivamente scalari 0,10 - 0,30 - 0,50 - 0,80 ml, ad intervallo settimanale. Proseguire il trattamento con il flacone con etichetta gialla alla concentrazione di 1.000 U/ml ed iniettare le dosi progressivamente scalari di 0,10 - 0,15 - 0,25 - 0,40 - 0,80 ad intervallo settimanale. Proseguire il trattamento con il flacone con etichetta rossa alla concentrazione di 10.000 U/ml ed iniettare le dosi progressivamente scalari 0,10 - 0,15 - 0,25 - 0,40 - 0,55 - 0,80 ml ad intervallo settimanale. La modalità di trattamento prevede di raggiungere il dosaggio massimo tollerato dal paziente che può coincidere con la dose massima prevista (0,80 ml del flacone con etichetta rossa alla concentrazione di 10.000 U/ml), oppure, dal momento che il dosaggio è individuale, con uno qualsiasi dei dosaggi inferiori previsti. Il dosaggio non va comunque aumentato qualora quello precedente non sia stato ben tollerato. Terapia di mantenimento: una volta raggiunta la dose massima tollerata, si consiglia di distanziare gradualmente l'intervallo di somministrazione delle dosi di mantenimento fino a tre, massimo quattro settimane, salvo diversa prescrizione medica.
SOVRADOSAGGIO: La somministrazione di una dose eccessiva di allergeni può provocare intense reazioni locali o reazioni sistemiche. La sintomatologia deve essere controllata mediante somministrazione di farmaci antiallergici (antistaminici; costicosteroidi; adrenalina s.c.) in base alla gravità del quadro clinico e secondo giudizio del medico.
PERIODO DI VALIDITA' E MODALITA' DI CONSERVAZIONE:
Validità: Validità 18 mesi. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.
Conservazione: Conservare in frigorifero a temperatura compresa tra 2 e 8 °C. Non congelare il prodotto. Tenere lontano dalle fonti di calore.
DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO:
20 Gennaio 1999
Vantaggi principali
Maggiore quantità di vaccino per una maggiore durata
Prezzo particolarmente competitivo
Prezzi 2009 Ritardo (coprecipitato in Fosfato di Calcio)
| Descrizione
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Confezione
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Prezzo in
Euro |
| Iniziale
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3 flaconi
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150,70 |
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Mantenimento
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1 flacone
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145,20 |
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Iniziale + Mantenimento
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4 flaconi
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266,20 |
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Mantenimento (x2)
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2 flaconi
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266,20 |
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10 siringhe monouso
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3,60 |
Prezzi comprensivi di Iva 10%
Prezzi 2009 Ritardo (coprecipitato in Idrossido di Alluminio)
| Descrizione
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Confezione
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Prezzo in
Euro |
| Iniziale
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3 flaconi
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150,70
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Mantenimento
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1 flacone
|
145,20
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Iniziale + Mantenimento
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4 flaconi
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266,20
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Mantenimento (x2)
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2 flaconi
|
266,20
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10 siringhe monouso
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3,60
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Prezzi comprensivi di Iva 10%
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